Гаджеты

Apple не торопится распространять функцию ЭКГ на территории Великобритании

2
835

Портал 9to5Mac обратился к британскому агентству по регулированию лекарств и медикаментов (MHRA), чтобы узнать, какими средствами и как долго будет проходить процесс реализации ЭКГ с помощью умных часов в Британии.


«Устройства для личного проведения ЭКГ классифицируются как класс 2а, и изготовителю потребуется, чтобы уполномоченный орган государства провел оценку соответствия стандартам», - сообщили в агентстве. «Наиболее распространенный способ оценки - аудит полной возможности обеспечения качества».

На бумаге аудит системы обеспечения качества Apple выглядит не очень сложно, однако MHRA также потребует клинического исследования Apple, доказывающего эффективность нового датчика.

«Возможно, Apple придется провести клиническое исследование в рамках процесса получения маркировки СЕ для Watch Series 4, как для медицинского устройства. Компания должна сообщить MHRA, если решит сделать это, по крайней мере, за 60 дней до начала исследования, предоставляя основные сведения о тестируемом устройстве, предполагаемом населении, типе исследования и вероятной дате начала применения» — заявили в ведомстве.

Выполнение перечисленных требований займет у Apple большое количество времени, к тому малейшие загвоздки и недопонимания приведут к еще большим задержкам.

Учитывая такое количество сложностей и бюрократических нюансов в Великобритании, где медицина находится на высоком уровне, нетрудно понять, что в России получение разрешения на внедрение ЭКГ займет никак не меньше времени. 

Мне трудно понять, почему нельзя добавить ЭКГ просто как функцию, без официального оформления. На сколько бы неточной она не была (что вряд ли), все равно это дополнительная страховка для людей, испытывающих проблемы с сердцем.

Если вы дочитали эту статью до конца — поделитесь своим мнением, почему бюрократия мешает безопасности здоровья людей?

2 комментария

Написать комментарий